By Julia Achtmann
Zwingende Voraussetzung der Zulassung eines neuen Arzneimittels ist dessen vorherige klinische Prüfung. Diese ist jedoch – trotz der hohen Sorgfaltsanforderungen - mit gesundheitlichen Risiken für die Studienteilnehmer verbunden. Zur Kompensation prüfungsbedingter Gesundheitsschäden sieht die (deutsche) Rechtsordnung eine Kombination von Ersatzansprüchen gegen die Beteiligten der klinischen Arzneimittelprüfung und die gem. § forty Abs. 1 S. three Nr. eight, Abs. three AMG abzuschließende Probandenversicherung vor. Dieses kombinatorische method als Teilaspekt des Probandenschutzes wird im Rahmen der vorliegenden Arbeit einer umfassenden Untersuchung unterzogen. Dabei werden Voraussetzungen, Umfang und Durchsetzbarkeit möglicher Entschädigungsansprüche des Probanden analysiert. Die Verfasserin gelangt zu dem Ergebnis, dass das derzeitige Schadensausgleichsmodell in weiten Teilen unangemessen ist und stellt Reformüberlegungen an.
Read or Download Der Schutz des Probanden bei der klinischen Arzneimittelprüfung: unter besonderer Berücksichtigung der Haftung der Beteiligten und der Probandenversicherung PDF
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124 IV. Monozentrische und multizentrische Studien Klinische Prüfungen können in einer einzigen Prüfstelle durchgeführt werden (monozentrische Prüfung), häufig wird eine klinische Prüfung aber in mehreren nationalen Prüfstellen gleichzeitig durchgeführt (multizentrische Prüfung, § 3 Abs. 1 GCP-V). Wird eine klinische Studie länderübergreifend durchgeführt, spricht man von einer multinationalen Prüfung. Wird eine klinische Prüfung im Geltungsbereich des AMG als multizentrische Prüfung durchgeführt, so muss ein Prüfer zum Leiter der klinischen Prüfung (LKP) benannt werden, § 4 Abs.
Schwarz, Klinische Prüfungen, S. 601. Schwarz, Klinische Prüfungen, S. 601. Schwarz, Klinische Prüfungen, S. 601. Schwarz, Klinische Prüfungen, S. 601. 28 2. : Grundlagen stimmende Bewertung“ einer Ethik-Kommission erforderlich bzw. darf nur noch eine Ethik-Kommission die „zustimmende Bewertung“ erteilen. Allein zuständig ist gem. § 42 Abs. 1 S. m. § 7 Abs. 1 S. 125 V. Besondere Studienarten Nachfolgend sollen besondere, von der regulären (kontrollierten) klinischen Arzneimittelprüfung in Zielsetzung und Gegenstand abweichende, in der Praxis aber gleichwohl häufig durchgeführte Studienarten erläutert und rechtlich bewertet werden.
15 Abs. 48 B. 49 Grundlegend ist in dieser Hinsicht die Unterscheidung von Heil- und Forschungseingriffen. 51 Denn auch bei jeder neuartigen Behandlungsmaßnahme sind die Unsicherheiten und Risiken ungleich größer als bei der Standardbehandlung. Der reine Forschungseingriff erfolgt jedoch anders als der Heileingriff nicht zur Behandlung der jeweiligen betroffenen Person, sondern dient allein dem wissenschaftlichen Erkenntnisgewinn. Reine Forschungseingriffe sind für die betroffene Person nicht mit einem therapeutischen Nutzen verbunden und damit nicht medizinisch indiziert.